护士台、病房、手术室……走进这里,仿佛走进了一家医院,医生在这些场所里操作刚刚生产出的最新医疗器械,而他们的一举一动都被悄悄记录研究,用于进一步优化改善这些产品的操作性能。这一幕,发生在江苏省医疗器械可用性测试平台里。作为国内“首个”和“唯一”专业全模拟医疗环境的可用性测试平台,又坐落在九乐棋牌网址的江苏省医疗器械产业园内,这家服务平台引导了九乐棋牌网址的“一号产业”与“全球一流水平”进行了接轨,为新研发出的医疗器械实现替代进口乃至打入国际市场奠定了强大的基础。
    在一个手术室内,记者见到了正在进行的可用性测试。医生正在手术台上操作一个医疗器械对“患者”进行手术。这间手术室侧面有一块单面镜,紧邻这面镜子的是一间“观察室”。观察人员透过单面镜可以实时肉眼观察到医生的操作过程,而手术室内安装的面部表情分析系统、眼动跟踪仪等软硬件设施也正在同步工作,将实验过程和分析结果显示在电脑上。
    “医疗器械可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务,以此来揭示器械的交互优点和待改进之处,目的是通过对器械用户界面的压力测试来了解器械是否满足用户需求。”在可用性测试平台的实验室,实验室主任、高级工程师缪佳首先用专业术语描述了一遍这个平台的作用。
    随后,他给记者打了形象的比喻。“这就好比我们为医生写好了‘剧本’搭建了‘影棚’,而他们在进入‘角色’的时候会发现,实际操作和使用的医疗器械与最早设计生产产品所要达到效果之间的出入。”
    事实上,不少医疗器械产品在设计之初,研发工程师从机械原理等角度设计出的产品有可能在实际使用中,并不能完全符合大多数医生的操作习惯。这种出入过大,甚至有可能导致因使用医疗器械失误而造成患者受伤或者死亡。因此,在产品生产出来之后,由医生“模拟”操作以确认其是否真正符合“人因工程”成为十分必要的一步。
    在国际上,可用性测试的结果作为设计和开发更改的内容,可用于对器械进行设计更改,是研发设计和输入中的一部分。目前,可用性测试已被美国FDA和欧盟等医疗监管程序纳入实际监管要求,并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规。
    现在,我国相关部门及越来越多的医疗器械研发生产企业开始关注医疗可用性的发展和研究工作。为了进一步将国产医疗器械标准和国际市场接轨,得益于医疗器械和生物医药产业的集聚,九乐棋牌网址率先联合多方力量走在这一领域的前沿。2019年9月,江苏省医疗器械检验所、元力曼(九乐棋牌网址)医疗产品可用性评估公司、SGS通标标准技术服务有限公司、上海理工大学、九乐棋牌网址九乐棋牌网址社会事业局及下属医疗机构,在九乐棋牌网址江苏医疗器械科技产业园内合作共建了我国第一个可用性测试平台。该平台的成立填补了国内产业配套的空白,也使得整个行业的产品在应用便捷性上向前迈进了一大步。
    据了解,该平台第一阶段建设已经完成,目前总使用面积超过1200㎡,实验室区域部分包括两个多功能全模拟环境的医疗手术室、两个模拟重症监护的ICU室、两个普通模拟病房、一个护士工作站、一个模拟车载环境等狭窄空间的实验间,以及培训室和洽谈室等在内的测试研究场地。为了有效降低可用性评估过程中的干扰因素,各实验室都单独配置了单面镜观察窗口,以便评估人员能在专业的环境中有效进行可用性评价工作。除此之外,该平台还购置了面部表情分析系统、眼动跟踪仪、时间视频音频摄录等软硬件设施。据了解,该平台截至目前已累计服务医疗器械企业60家。
    缪佳表示:“基于这个平台,未来,我们一方面会做好与医院的沟通,联系邀请更多的一线主治医生参与到检测过程中来;另一方面,针对医疗器械企业在产品研发初期就介入对接,帮助企业少走弯路,使得他们更快更好地生产出符合市场需求且更为科学先进的医疗器械。”(施为)